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Stine Lønnerup Bislev
Stine Lønnerup Bislev
Hygiene and Compliance Manager

Worauf sollten Sie bei einer Konformitätserklärung achten?

Ob Sie ein Lebensmittelhersteller oder Händler von Reinigungsgeräten sind – Sie haben das Recht, die Lebensmittelsicherheitsdokumentation für jedes Reinigungsgerät aus Kunststoff einzusehen, das Sie erwerben.

In Europa müssen allen Kunststoffen, die für den Kontakt mit Lebensmitteln oder für die Verwendung auf Oberflächen vorgesehen sind, Konformitätserklärung beiliegen. Doch worauf sollten Sie bei einer Konformitätserklärung achten und welche Angaben sind zwingend vorgeschrieben?

Hier informiere ich Sie über die neun Angaben, die in einer Konformitätserklärung enthalten sein müssen.

Möchten Sie, dass Ihre Lebensmittel gefährliche Stoffe enthalten?

Die Antwort ist natürlich „Nein“.

Aber wie stellen Sie sicher, dass die von Ihnen für die Lebensmittelproduktion erworbenen Kunststoffgeräte während der Herstellungs-, Verarbeitungs- oder Verpackungsprozesse keine unerwünschten Stoffe an Ihre Lebensmittel abgeben? Und wie prüfen Sie all das?

In der Konformitätserklärung garantiert Vikan als Anbieter von Kunststoffgeräten, dass unsere Produkte den geltenden EU-Vorschriften entsprechen, und informiert Sie über die erforderlichen Gebrauchsbedingungen, damit Ihre Lebensmittel nicht durch gefährliche Chemikalien verunreinigt werden.

Immer mehr Auditoren von Lebensmittelproduktionen in ganz Europa achten auch zunehmend darauf, ob der Konformitätserklärung von Lebensmittelkontaktmaterialien die richtige Dokumentation beiliegt. Ist diese Dokumentation nicht vorhanden, ist die Konformitätsbeurteilung bei einem Audit normalerweise negativ.

Im Folgenden erläutere ich, auf welche Angaben Sie in einer Konformitätserklärung besonders achten müssen.

Was ist eine Konformitätserklärung?

Eine Konformitätserklärung ist ein von Artikel 16 der EU-Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 gefordertes Dokument über Materialien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Weitere Details werden in Anlage IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu Kunststoffen erläutert. Das bedeutet, dass alle europäischen Hersteller von Kunststoffprodukten, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, verpflichtet sind, für die produzierten Artikel und Produkte eine Konformitätserklärung auszustellen.

Weitere Informationen zu diesen Bestimmungen finden Sie im White Paper von Vikan mit dem Titel „Sind Ihre Reinigungsgeräte für den Lebensmittelkontakt zugelassen?“

Im Folgenden werde ich die EU-Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 als (EG) Nr. 1935/2004 und die Kunststoff-Verordnung (EU) Nr. 10/2011 als (EU) Nr. 10/2011 bezeichnen.

Wussten Sie, dass Konformitätserklärungen lückenlos über die gesamte Lieferkette hinweg vorhanden sein müssen – vom Chemikalienlieferanten über etwaige Kunststoff-Zwischenhändler (Lieferanten von z. B. Kunststoffgranulat und Masterbatch) und Lieferanten des fertigen Kunststoffartikels (in diesem Fall Vikan) bis hin zum Händler und schließlich zum Endverbraucher?

Diese Lieferkette erfordert eine klare Kommunikation von einem Glied der Kette zum nächsten. Dabei wird die gesamte Dokumentation innerhalb dieser Kette immer von dem vorgelagerten Glied eingeholt und an das nachfolgende Glied weitergegeben.

Beispielsweise muss Vikan als Anbieter eines Kunststoffartikels die entsprechende Dokumentation für die Konformitätserklärung vom Kunststoff-Zwischenhändler einholen. Danach führen wir die nötigen Maßnahmen durch, wie Migrationsberechnungen und/oder Migrationsanalysen, um die Konformität mit den gültigen Vorschriften nachzuweisen und Kunststoffprodukte herzustellen, die für Lebensmittel sicher sind.

Auf Grundlage dieser Informationen geben wir eine Konformitätserklärung für jedes fertige Produkt heraus und bestätigen damit unseren Vertriebspartnern und Endverbrauchern, dass jeder Artikel den Bestimmungen entspricht. Zusätzlich informieren wir sie darüber, für welchen Gebrauch er bestimmt ist.

Aber welche Angaben sind in einer Konformitätserklärung verpflichtend und worauf sollten Sie bei einer Konformitätserklärung achten, wenn Sie ein Anwender von Vikan-Produkten sind?

Die neun Angaben, die eine Konformitätserklärung enthalten muss

Im Folgenden möchte ich kurz die neun wichtigsten Angaben nennen, die in Anhang IV von (EU) 10/2011 aufgeführt sind, und jeden Punkt im Anschluss erläutern.

  1. Die Identität und Anschrift des Unternehmers, das die Konformitätserklärung ausstellt. Hier ist der offizielle Name und die Anschrift des Unternehmens zu finden, das die Konformitätserklärung ausstellt.

  2. Die Identität und Anschrift des Unternehmers, das die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff herstellt oder einführt. Dies ist der offizielle Name und die Anschrift des Herstellers oder Importeurs. Wenn es sich beim Aussteller der Konformitätserklärung und dem Hersteller/Importeur des Produkts um dasselbe Unternehmen handelt, können Punkt 1 und 2 zusammengefasst werden.

  3. Die Identität der Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff (Handelsname und Art des Materials). Sie müssen wissen, welches Produkt/welche Produkte in der Konformitätserklärung enthalten sind. Die Produkte sollten einzeln identifizierbar sein, z. B. durch eine Artikelnummer. Im Hinblick auf die verwendeten Materialien muss die Art des im Material verwendeten Polymers deklariert werden. Andere Materialien – wie zum Beispiel Klebstoffe, Beschichtungen oder Druckfarbe – sollten auch angegeben werden.
    Bitte beachten Sie, dass der Leitfaden der Europäischen Union zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 vorschreibt: „Nicht in einer Konformitätserklärung behandelt werden können mehrere Materialien mit unterschiedlichen Zusammensetzungen, die zu erheblichen Unterschieden bei den meldepflichtigen Stoffen führen.“ Die Konformitätserklärungen von Vikan sind daher so aufgebaut, dass jede Konformitätserklärung nur eine einzige Artikelnummer beinhaltet.
    Werden Edelstahl und Aluminium in Kombination mit Kunststoff verwendet, sind diese immer in der Konformitätserklärung von Vikan enthalten.

  4. Das Datum der Erklärung. Wir empfehlen, die Erklärung regelmäßig zu überprüfen und zu aktualisieren. Vikan aktualisiert die Konformitätserklärung mindestens einmal jährlich und/oder wenn (EU) 10/2011 geändert wird.

  5. Bestätigung, dass die Kunststoffmaterialien den entsprechenden Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 (Artikel 3, 11(5), 15 und 17) und der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entsprechen. Damit wird bestätigt, dass der Kunststoffartikel nur aus Monomeren, anderen Stoffen und Zusätzen hergestellt wurde, die in (EU) Nr. 10/2011 aufgeführt werden und gemäß dieser Verordnung zugelassen sind. In der Konformitätserklärung sollte auch erwähnt werden, dass der Artikel dem Gesamtmigrationsgrenzwert (Overall Migration Limit, OML) entspricht. Details über die Prüfungsbedingungen, wie z. B. verwendete Lebensmittelsimulanzien und die Nummer der Gesamtmigrationsprüfung entsprechend Anhang V (EU) 10/2011, können aufgeführt werden.
    Im Rahmen der Konformität mit (EU) Nr. 10/2011 muss das Herstellungsverfahren eines Unternehmens der guten Herstellungspraxis gemäß Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 entsprechen. Diese Verordnung sollte daher gegebenenfalls auch aufgeführt werden.

  6. Informationen zu Stoffen, für die gemäß Anhang I oder II von (EU) 10/2011 Beschränkungen gelten. Hier wird die Identität von Stoffen angegeben, für die in Anhang I und II von (EU) 10/2011 spezifische Migrationsgrenzwerte (SML) festgelegt sind, oder Informationen über das Vorhandensein solcher Stoffe.
    Außerdem sollte eine Bestätigung vorliegen, dass die Stoffe mit spezifischen Migrationsgrenzwerten außerhalb des Migrationsgrenzwerts nicht migrieren, wenn sie unter den definierten Bedingungen verwendet werden.
    In der Konformitätserklärung von Vikan basiert diese Bestätigung entweder auf einer Migrationsanalyse oder auf einer Migrationsberechnung.

  7. Informationen über Additive mit doppeltem Verwendungszweck gemäß der Auflistung in europäischen Rechtsvorschriften über Additive oder Geschmacksstoffe (Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, Verordnung (EG) Nr. 1334/2008). Dadurch werden die Identität von Additiven mit doppeltem Verwendungszweck – Additive oder Geschmacksstoffe, die sowohl in Kunststoffen als auch in Nahrungsmitteln verwendet werden können – oder Informationen über ihr Vorhandensein bereitgestellt.

  8. Spezifikationen zur Verwendung des Materials oder Gegenstands, z. B.:
    (i) Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en); es ist wichtig zu wissen, mit welcher Art (wässrig, sauer, alkoholhaltig, fettig und/oder trocken) von Lebensmitteln das Kunststoffprodukt verwendet werden soll. Nur Produkte, die in den Simulanzmedien 10-prozentiges Ethanol, 3-prozentige Essigsäure und Olivenöl getestet wurden, sind für den Kontakt mit allen Lebensmitteln geeignet. Beachten Sie etwaige Einschränkungen in Bezug auf Lebensmittelarten.
    (ii) Dauer und Temperatur der Behandlung oder Lagerung mit dem Lebensmittel; wie lange kann das Produkt in Kontakt mit Lebensmitteln verwendet werden und bei welchen Temperaturen? Diese Informationen sind entscheidend für die Sicherheit Ihrer Lebensmittelprodukte.
    (iii) Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität des Materials oder Gegenstands festgestellt wurde; dies sind technische Informationen vom Testlabor über das Verhältnis der Lebensmittelkontaktfläche zum Volumen, das für die Feststellung der Konformität des Produkts herangezogen wurde. Diese Zahl wird üblicherweise in dm2/ml angegeben.

  9. Bei fertigen Materialien oder Gegenständen, die Kunststoffschichten hinter einer funktionellen Barriere enthalten: Bestätigung, dass das Material oder der Gegenstand den Bestimmungen des Artikels 13 Absätze 2, 3 und 4 oder des Artikels 14 Absätze 2 und 3 der Kunststoff-Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entspricht. Dieser Punkt ist nur für mehrschichtige Artikel mit einer funktionellen Barriere relevant. Mit diesem Punkt wird bestätigt, dass die nicht zugelassenen Additive hinter der funktionellen Barriere nicht mutagen, karzinogen oder reproduktionstoxisch sind und keine Nanostruktur aufweisen. Darüber hinaus wird bestätigt, dass die nicht zugelassenen Stoffe bei einer Nachweisgrenze von 0,01 m/kg nicht nachweisbar sind.
    In Vikan-Produkten gibt es keine funktionelle Barriere dieser Art.


Jetzt sind Sie über alle Anforderungen einer Konformitätserklärung informiert und wissen, worauf Sie das nächste Mal achten müssen, wenn Sie eine solche Erklärung in den Händen halten.

Vikan legt großen Wert darauf, dass die Produkte, die Sie von Vikan erwerben, gemäß allen gesetzlichen Bestimmungen geprüft und dokumentiert sind. Das heißt, Sie können darauf vertrauen, dass unsere Produkte lebensmittelsicher sind und von der korrekten Dokumentation begleitet werden.

Die Konformitätserklärungen für Vikan-Produkte sind auf www.vikan.com/de abrufbar. Wir empfehlen Ihnen, diese herunterzuladen, damit Sie auf Ihr nächstes Audit optimal vorbereitet sind.

Wenn Sie weitere Informationen über den Inhalt einer Konformitätserklärung von Vikan sowie über Bestimmungen zu Materialien wünschen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, stehe ich – Stine Bislev – Ihnen jederzeit gern zur Verfügung sbi@vikan.com.

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